Inilah vaksin Covid-19 pertama di dunia yang dapat izin digunakan. Seperti disampaikan Guru Besar Mikrobiologi dan Bioteknologi Farmasi UI Prof Dr Maksum Radji.
PWMU.CO – Peningkatan kasus infeksi virus SARS-CoV-2—virus penyebab Covid-19—masih menunjukkan angka yang belum terkendali. Pada pekan pertama bulan Desember ini, diperkirakan telah menembus angka lebih dari 67 juta kasus, dengan pertambahan lebih dari 700-800 ribu kasus baru setiap harinya di seluruh dunia.
Berbagai upaya telah dilakukan oleh para peneliti untuk mendapatkan vaksin Covid-19, guna meredam penyebaran SARS-CoV-2.
Menurut Prof Dr Maksum Radji M Biomed Apt, dari ratusan kandidat vaksin Covid-19 yang telah dikembangkan, beberapa di antaranya telah selesai dilakukan uji klnik fase ketiga dengan hasil yang mengembirakan.
“Walaupun masih perlu dicermati dengan saksama,”
kata Guru Besar Mikrobiologi dan Bioteknologi Farmasi UI itu kepada PWMU.CO melalui wawancara jarak jauh, Ahad dan Senin (6-7/12/2020).
Berikut petikan wawancara Kontributor PWMU.CO Isrotul Sukma dengan Prof Dr Maksum Radji, yang juga Pembina Pondok Babussalam Socah, Bangkalan, Madura, Jawa Timur.
Vaksin Covid-19 pertama di dunia yang telah diizinkan?
Awal bulan Desember ini, Pemerintah Inggris telah mengumumkan bahwa vaksin Covid-19 BNT162b2, yang dikembangkan oleh Pfizer dan BioNTech, telah diizinkan untuk digunakan.
Persetujuan izin edar vaksin ini merupakan yang pertama di dunia yang disetujui penggunaannya, di mana hanya sekitar tiga pekan setelah Pfizer dan BioNTech menyatakan bahwa hasil uji klinis fase ketiga vaksin tersebut memiliki tingkat efektivitas lebih dari 90 persen.
Berdasarlan informasi yang dilansir pada laman Drug Discovery News, Technology Networks, tanggal 4 Desember 2020, vaksin Covid-19 BNT162b2 ini telah mendapatkan persetujuan dari Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) Inggris, yang telah memastikan bahwa vaksin ini memenuhi standar keamanan, kualitas, dan efektivitasnya.
Sehingga MHRA telah memutuskan bahwa vaksin Covid-19 Pfizer dan BioNTech untuk diberikan lisensi penggunaannya di Inggris.
Bagaimana mekanisme aksi vaksin Covid-19 Pfizer dan BioNTech?
Vaksin Covid-19 Pfizer dan BioNTech merupakan vaksin generasi keempat yaitu vaksin berbasis mRNA (messenger-RNA).
Vaksin mRNA ini mengkode antigen spesifik dari virus SARS-CoV-2, yaitu mRNA mengkode protein Spike dari SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan Covd-19 di mana mRNA ini diformulasi dalam sistem penghantaran nanopartikel lipid.
Setelah disuntikkan pada tubuh seseorang, mRNA ini akan memberikan instruksi pada sel untuk mulai memproduksi atau mentranslasi protein antigen spesifik yang dikode oleh mRNA tersebut.
Antigen yang telah dibentuk ini, kemudian disajikan ke sistem kekebalan, sehingga memicu sistem kekebalan tubuh untuk memproduksi antibodi yang spesifik.
Tidak sebagaimana dengan vaksin yang berbasis DNA yang juga banyak dikembangkan sebagai flatform vaksin Covid-19, yang perlu dihantar hingga masuk ke dalam inti sel untuk bereplikasi dan ditranskripsi oleh sel, vaksin berbasis mRNA ini cukup dihantar hingga sitoplasma sel, dan kemudian akan ditranslasi atau diekspresi penjadi protein antigen yang spesifik.
Berbeda dengan vaksin konvensional yang diproduksi menggunakan bentuk virus yang dilemahkan atau dimatikan, vaksin mRNA ini hanya menggunakan kode genetik dari virus tersebut, tubuh kita sendiri yang akan memproduksi protein antigen yang spesifik untuk disajikan pada sel-sel kekebalan tubuh guna memproduksi antibodi.
Mengingat bahwa protein antibodi yang diproduksi oleh sel kekebalan berasal dari mRNA yang mengkode protein spike dari virus penyebab Covid-19, maka sel memori akan mengenali protein permukaan virus yang sebenarnya. Sehingga dapat menangkal infeksi manakala nanti virus penyebab Covid-19 masuk ke dalam tubuh seseorang yang telah divaksinasi.
Apakah vaksin Covid-19 Pfizer dan BioNTech hanya disetujui di Inggris?
Sampai saat ini vaksin Covid-19 Pfizer dan BioNTech masih disetujui untuk digunakan di Inggris. Namun demikian, European Medicines Agency (EMA), yang bertanggung jawab terhadap pengawasan dan pemantauan keamanan obat di Uni Eropa, mengumumkan bahwa mereka telah menerima permohonan izin edar untuk BNT162b2.
EMA akan menilai dan melakukan elaborasi data tentang kualitas vaksin dan hasil uji klinis pada fase-fase awal, serta uji klinik skala besar yang telah dilaksanakan mengunakan vaksin Covid-19 Pfizer dan BioNTech.
Apakah kendala dan tantangan terkait vaksin Covid-19 Pfizer dan BioNTech?
Vaksin berbasis mRNA ini harus disimpan pada suhu yang sangat rendah (minus 70 derajat C) untuk menjaga keefektifannya. Sehingga hal ini dapat menjadi kendala dalam masalah logistik, penyimpanan dan distribusinya yang signifikan, bagi negara yang memilih untuk menggunakannya.
Namun demikian, para peneliti menyambut baik dengan telah disetujuinya penggunaan vaksin Covid-19 Pfizer dan BioNTech ini. Karena ada beberapa platform vaksin lain yang juga berbasis mRNA ini yang telah selesai uji klnik fase ketiganya dengan efektivitas tinggi, atara lain yang dikembangkan oleh Moderna yang dapat disimpan pada suhu yang jauh lebih rendah dan akan lebih mudah dalam penyimpanan dan distribusinya.
Bagaimana strategi yang perlu dilakukan di Indonesia?
Program vaksinasi yang dicanangkan oleh Pemerintah Indonesia, masih menunggu izin edar BPOM dari vaksin yang telah dilakukan uji kliniknya di Indonesia. Program vaksinasi di Indonesia baru akan dimulai pada semester pertama tahun 2021 mendatang.
Beberapa kandidat vaksin Covd-19 di Indonesia merupakan hasil kerja sama multilateral yaitu dengan antara Sinovac (China) dengan Biofarma; Sinopharm, Kimia Farma dengan Group 42 United Emirat Arab; Genexine-GX19. Ada juga kerja sama Kalbe Farma dengan Genoxine Korea Selatan, dan upaya pengembangan vaksin Merah Putih.
Dalam memilih platform vaksin Covid-19 yang akan digunakan untuk vaksinasi masal, pemerintah hendaknya memperhatikan hasil uji klnik yang dilakukan pada penduduk Indonesia sendiri yakni memperhatikan aspek personalized vaccines.
Namun demikian, sekalipun nantinya program vaksinasi ini telah dilaksanakan, sepanjang tahun 2021 diperkirakan masih merupakan tahun yang menentukan upaya kita dalam mengakhiri wabah pandemi virus SARS-CoV-2 ini.
Mengingat bahwa program vaksinasi masal ini membutuhkan waktu yang cukup lama, sehingga kemungkinan dunia belum akan terbebas sepenuhnya dari infeksi virus penyebab Covid-19.
Kesadaran dan peran aktif masyarakat masih amat diperlukan dalam upaya melawan Covid-19, melalui pola hidup bersih dan sehat. Serta disiplin dalam menerapkan protokol kesehatan 3M (menggunakan masker, mencuci tangan, dan menjaga jarak).
Oleh sebab itu, disiplin masyarakat dalam mematuhi protokol kesehatan, tetap harus terus dilaksanakan dengan sebaik-baiknya. Kebiasaan rajin mencuci tangan dengan sabun dan air mengalir, menggunakan masker saat berpergian di luar rumah, menghindari kerumunan massa, dan juga menjaga jarak fisik saat berinteraksi dengan orang lain (physical distancing) perlu terus ditingkatkan.
Kolaborasi internasional dalam penyiapan dan pelaksanaan vaksinasi Covd-19 ini perlu dilakukan dengan baik. Mengingat bahwa Indonesia memerlukan banyak sekali dosis vaksin untuk sebagaian besar penduduk Indonesia, guna mencapai herd immunity.
Kemandirin akan vaksin juga perlu dicanangkan melalui pengembangan vaksin Merah Putih, agar tidak tergantung sepenuhnya pada vaksin buatan luar negeri. Apalagi mengingat masih diperlukan waktu untuk mengetahui berapa lama antibodi yang terbentuk dapat bertahan di dalam tubuh seseorang, setelah mendapatkan vaksinasi, dan seberapa sering pengulangan vaksinasi ini perlu dilakukan di masa mendatang.
Selain itu pemerintah perlu melakukan sosialisasi tentang grand design roadmap program vaksinasi dan prioritas penerima vaksinasi. Sosialisasi ini penting agar program vaksinasi mendapat dukungan dari masyarakat, sehingga berjalan lancar dan baik.
Soal 1,2 juta dosis vaksin Sinovak yang telah didatangkan Pemerintah Indonesia dari China?
Bila menurut kaidah baku dalam prosesi uji klinik, tingkat efektivitas vaksin Sinovac yang sedang diuji klinik di Indonesia, diprediksi baru diketahui setelah proses uji klinis fase ketga rampung, yaitu sekitar bulan Februari-Maret 2021.
Dalam menilai efektivitas, ada beberapa endpoint yang diukur. Pertama, dengan mengukur kadar antibodi dibandingkan antara vaksin dan placebo. Kedua, membandingkan jumlah orang yang tertular di antara kedua kelompok tersebut, antara yang mendapatkan vaksin dan placebo. Selama enam bulan sejak penyuntikan vaksin.
Berdasarkan hasil pemantauan BPOM, vaksin Sinovac baru dianggap aman. Semoga hasil akhir dari uji klinik fase ketiga vaksin Sinovac yang juga dilakukan di beberapa negara ini menunjukkan efektivitas yang memadai. Mengingat platform-nya berbeda dengan beberapa vaksin Covid-19 yang saat ini telah diketahui efektifitasnya.
Jadi, kita harus tetap memaknai kedatangan 1,2 juta vaksin Sinovac ini dengan saksama. Hendaknya pemerintah dan masyarakat tidak terlena. Mengingat tingkat efektivitas vaksin Sinovac ini belum diketahui dan belum mendapatkan izin resmi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Dan tetap penting bagi masyarakat untuk terus menerapkan anjuran protokol kesehatan dengan baik. Semoga Allah senantiasa melindungi kita semua, dan semoga wabah virus penyebab Covid-19 ini segera berlalu dari muka bumi. Amin ya Rabbal Alamin. (*)
Editor Mohammad Nurfatoni.
