BPOM Izinkan Peredaran Vaksin Dengue Ini Penjelasan Ahli; Liputan Isrotul Sukma, kontributor PWMU.CO Bangkalan Madura.
PWMU.CO – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia, Penny K. Lukito, telah mengeluarkan izin edar Qdenga sebagai vaksin Dengue terbaru untuk digunakan di Indonesia. Persetujuan izin edar vaksin Dengue ini telah diberikan sebagai upaya pencegahan infeksi virus deman berdarah Dengue di Indonesia, pada tanggal 9 September 2022 yang lalu.
Untuk mengetahui bagaimana deskripsi dan efikasi, serta keamanan vaksin Dengue terbaru yang telah disetujui izin edarnya oleh BPOM RI ini, berikut hasil perbincangan secara daring dengan Guru Besar Mikrobiologi Prodi Farmasi, Fakultas Ilmu-ilmu Kesehatan, Universitas Esa Unggul, Prof Dr Maksum Radji M Biomed, yang juga dikenal sebagai Pembina Pondok Babussalam Socah, Bangkalan pada Kamis (15/09/2022).
Demam berdarah Dengue adalah penyakit yang disebabakan oleh infeksi virus Dengue yang ditularkan oleh nyamuk yang menyebar dengan cepat di seluruh dunia. Wabah demam berdarah Dengue yang disebarkan oleh nyamuk Aedes aegypti dan nyamuk Aedes albopictus ini merupakan salah satu dari 10 ancaman wabah penyakit menular terbesar di dunia.
Virus Dengue terdiri dari 4 serotipe yaitu strain Dengue serotipe 1, strain Dengue serotipe 2, strain Dengue serotipe 3 dan strain Dengue serotipe 4.
Demam berdarah Dengue dapat disebabkan oleh salah satu dari empat serotipe virus Dengue, yang masing-masing dapat menyebabkan demam berdarah atau demam berdarah yang parah. Prevalensi setiap serotipe Dengue di setiap wilayah atau suatu negara, sangat bervariasi dari waktu ke waktu.
Virus dengue dapat menginfeksi orang dari segala usia dan merupakan penyebab utama penyakit serius pada anak-anak di daerah tropis dan sub-tropis, terutama di beberapa negara Amerika Latin dan Asia.
Saat ini, sekitar setengah dari penduduk dunia, hidup di bawah ancaman demam berdarah Dengue. WHO memperkirakan terdapat sekitar 390 juta orang di dunia terinfeksi virus Dengue yang menyebabkan sekitar 20.000 kematian setiap tahunnya.
Indonesia juga termasuk negara yang hiperendemik virus Dengue. Sebagaimana dilansir laman https://www.kemkes.go.id/ tanggal 15 Juni 2022, jumlah kasus demam berdarah Dengue di seluruh Indonesia sepanjang tahun 2022, dilaporkan telah mencapai sebanyak 45.387 kasus, dan menyebabkan kematian sebanyak 432 kasus hingga pertengahan tahun 2022.
Peran Vaksin dalam Mengatasi Wabah Virus Dengue
Wabah penyakit demam berdarah Dengue tidak hanya berdampak terhadap sektor kesehatan, namun juga menimbulkan beban sosial ekonomi yang amat tinggi bagi masyarakat. Indonesia merupakan negara kedua di dunia dengan jumlah kasus demam berdarah tertinggi di dunia setelah Brasil.
Oleh sebab itu, guna menurunkan angka kejadian serta menurunkan beban ekonomi akibat wabah virus Dengue yang begitu tinggi ini, diperlukanlah upaya pencegahan dan pengendalian demam berdarah Dengue yang terintegrasi, baik melalui program vaksinasi maupun melalui pola hidup bersih dan sehat.
Salah satu fenomena yang menarik dari keberadaan ke empat serotipe Dengue (DV-1, DV-2, DV-3 dan DV-4) tersebut, adalah apabila seorang individu terpapar oleh salah satu serotipe tertentu misalnya DV-1, dan kemudian ia sembuh dari infeksi yang disebabkan oleh serotipe DV-1 tersebut, maka akan memberikan imunitas jangka panjang yang spesifik hanya terhadap infeksi serotipe DV-1.
Akibatnya apabila terjadi paparan berikutnya oleh serotipe Dengue yang lainnya, maka akan menimbulkan peningkatan risiko keparahan penyakit, disebabkan karena antibodi yang telah terbentuk, tidak dapat sepenuhnya menetralkan paparan antigen virus Dengue serotipe lainnya.
Untuk itulah dengan adanya izin edar vaksin Dengue Qdenga yang baru oleh BPOM RI ini sangat diperlukan untuk melengkapi program vaksinasi dan upaya penanggulangan wabah demam berdarah Dengue di Indonesia.
Platform Vaksin Qdenga
Vaksin Dengue Qdenga yang baru mendapatkan persetujuan BPOM merupakan vaksin Dengue kedua yang telah disetujui, setelah sebelumnya BPOM juga memberikan izin edar untuk vaksin Dengvaxia pada tanggal 31 Agustus 2016, yang terdaftar atas nama PT Aventis Pharma.
Vaksin Qdenga (Dengue Tetravalent Vaccine [Live, Attenuated]), merupakan vaksin untuk pencegahan penyakit demam berdarah yang disebabkan oleh 4 serotipe virus Dengue bagi individu berusia 6 – 45 tahun. Vaksin Qdenga dapat digunakan pada individu yang belum pernah terpapar virus Dengue dan dapat digunakan pada individu tanpa perlu pengujian serologi pra-vaksinasi terlebih dahulu. Vaksin Qdenga ini aman diberikan pada orang, baik yang sebelumnya telah terpapar atau belum pernah terpapar dengan virus Dengue.
Sebagaimana dilansir pada laman www.pom.go.id tanggal 8 September 2022, platform vaksin Qdenga yang diproduksi oleh IDT Biologika GmbH Germany, dan terdaftar atas nama Takeda GmbH, merupakan Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) yang terdiri atas 4 strain Virus Dengue, yaitu strain Dengue serotipe 2 attenuated (TDV-2), rekombinan strain Dengue serotipe 2/1 (TDV-1), rekombinan strain Dengue serotipe 2/3 (TDV-3), dan rekombinan strain Dengue serotipe 2/4 (TDV-4).
Vaksin strain TDV-2 dibuat dari Virus Dengue tipe 2 yang dilemahkan (attenuated). Sedangkan untuk Dengue serotipe 1, 3, dan 4 direkayasa dengan mensubstitusi struktur gen pre-membrane (prM) dan gen envelope (E) dari TDV-2 dengan gen prM dan gen E strain Virus Dengue tipe 1, Virus Dengue tipe 3, dan Virus Dengue tipe 4.
Dosis dan Efikasi Vaksin Qdenga
Persetujuan izin edar yang diberikan oleh BOPM RI berdasarkan serangkaian hasil uji klinik yang telah dilakukan terhadap vaksin Qdenga mulai dari Fase 1, Fase 2, dan Fase 3, yang melibatkan lebih dari 28.000 sukarelawan sehat.
Vaksin Qdenga diberikan pada usia mulai dari 6–45 tahun. Adapun dosis vaksin Qdenga diberikan dalam 2 dosis dengan interval pemberian 3 bulan antar dosisnya, melalui injeksi secara subkutan pada otot lengan bagian atas.
Secara keseluruhan efikasi vaksin Qdenga mencapai 80,2 persen setelah di follow up selama 12 bulan pasca vaksinasi. Demikian juga setelah di follow-up selama 18 bulan. Sedangkan efikasinya untuk mencegah hospitalisasi akibat virus Dengue sebesar 95,4 persen. Vaksin ini menunjukkan efikasi yang tinggi pada subjek dengan seropositif (memiliki antibodi terhadap virus Dengue) maupun subjek dengan seronegatif (belum memiliki antibodi terhadap virus Dengue).
Vaksin Qdenga tetap menunjukkan efikasi tinggi (90,4 persen) dalam mencegah rawat inap karena demam berdarah Dengue setelah 3 tahun pasca vaksinasi dosis kedua. Bahkan efikasinya masih tetap bertahan selama 4,5 tahun (54 bulan) setelah dosis kedua sebesar 61,2 persen dan mengurangi risiko perawatan di rumah sakit akibat demam berdarah sebesar sebesar 84,1 persen.
Sedangkan efikasinya untuk anak di bawah 6 tahun, lebih rendah dibandingkan pada kelompok usia 6-45 tahun. Demikian pula belum tersedia data efikasi Vaksin Qdenga untuk usia di atas 45 tahun, sehingga kemanfaatan vaksin Qdenga pada kelompok usia di atas 45 tahun belum dapat dipastikan.
Bagaimana Keamanan Vaksin Qdenga?
Dikutip laman https://www.pom.go.id/new berdasarkan hasil analisis terhadap data keamanan dari studi klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 pada usia 6 – 45 tahun menunjukkan bahwa vaksin Qdenga secara keseluruhan aman dan dapat ditoleransi dengan baik.
Kejadian Tidak Diharapkan (KTD)/efek simpang (adverse events) yang dilaporkan umumnya bersifat ringan hingga sedang. Efek simpang lokal yang dilaporkan yaitu nyeri pada tempat suntikan, erythema (bercak kemerahan), dan pembengkakan yang bersifat sementara dan hilang dalam 1-3 hari setelah pemberian vaksin.
Sedangkan efek simpang sistemik yang dilaporkan yaitu sakit kepala, myalgia (nyeri otot), malaise, asthenia (rasa lelah), iritabilitas, drowsiness (mengantuk), hilang nafsu makan, dan demam. Tidak ditemukan kejadian haemorhage (perdarahan) karena Dengue serta reaksi anafilaksis yang dilaporkan setelah pemberian Vaksin Qdenga dalam studi klinik. Reaksi hipersensitivitas juga sangat jarang dilaporkan (< 0,1% subjek).
Apa Kontraindikasi Vaksin Qdenga?
Vaksin Qdenga tidak boleh diberikan pada individu yang hipersensitif terhadap zat aktif atau eksipien yang terdapat dalam vaksin. Selain itu vaksin Qdenga tidak dapat diberikan pada individu dengan defisiensi imun bawaan atau dapatan, termasuk mereka yang mendapatkan terapi imunosupresif seperti kemoterapi atau kortikosteroid dalam waktu 4 minggu sebelum vaksinasi. Demikian pula pada individu dengan infeksi HIV simtomatik atau infeksi HIV asimtomatik dengan gangguan fungsi kekebalan tubuh, serta wanita hamil dan menyusui.
Bagaimana dengan vaksin Dengvaxia?
Vaksin Dengvaxia telah mendapatkan izin edar terlebih dahulu dari Badan POM RI pada tanggal 31 Agustus 2016. Vaksin ini merupakan vaksin Dengue pertama yang digunakan di Indonesia sebagai upaya pencegahan kasus dengue yang disebabkan oleh virus dengue serotipe 1, 2, 3, dan 4 pada individu usia 9-16 tahun yang tinggal pada daerah endemis.
Namun demikian, mengutip laman https://www.pom.go.id/ yang dilansir pada pada taggal 12 Desember 2017, tentang penjelasan BPOM RI terkait isu keamanan vaksin Dengvaxia, BPOM menyatakan bahwa berdasarkan hasil studi eksploratif terhadap penggunaan vaksin yang dilakukan di Filipina, penggunaan vaksin Dengvaxia menunjukkan terjadinya peningkatan risiko rawat inap dan demam berdarah Dengue berat pada individu dengan seronegatif atau belum pernah terinfeksi dengue sebelumnya.
Pernyataan BPOM RI ini juga selaras dengan pernyataan dari Sanofi Pasteur sebagai produsen vaksin Dengvaxia bahwa orang yang menerima vaksin Dengvaxia yang belum pernah terinfeksi demam berdarah Dengue sebelumnya, berisiko untuk mengalami demam berdarah yang parah jika mereka terinfeksi virus demam berdarah Dengue, setelah vaksinasi.
Dengan memperhatikan aspek keamanan vaksin ini, Badan POM RI telah memutuskan hal-hal sebagai berikut: (1). Vaksin Dengvaxia dapat digunakan untuk mengurangi risiko kejadian dan keparahan demam berdarah dengue pada anak usia 9-16 tahun yang sebelumnya sudah pernah terinfeksi virus dengue (seropositif). (2). Vaksin Dengvaxia tidak boleh digunakan pada individu yang belum pernah terinfeksi virus dengue sebelumnya (seronegatif). Karena vaksin Dengvaxia ini dapat menimbulkan tingkat keparahan penyakit demam berdarah, jika ia kemudian terinfeksi dengan virus Dengue pasca imunisasi.
Sebagaimana dilansir dari https://www.drugs.com/mtm/dengvaxia.html tanggal 4 Agustus 2022, penggunaan vaksin Dengvaxia disetujui untuk diberikan pada anak berusia 9 hingga 16 tahun yang telah terkonfirmasi pernah terinfeksi virus Dengue sebelumnya dan individu yang tinggal di daerah endemik. Vaksin Dengue Dengvaxia ini digunakan untuk pencegahan demam berdarah yang disebabkan oleh virus serotipe 1, 2, 3 dan 4.
Oleh sebab itu penggunaan vaksin Dengvaxia ini disarankan hanya diberikan kepada anak berusia 9–16 tahun yang pernah terinfeksi virus Dengue. Pemberian vaksin ini dilakukan sebanyak 3 kali dengan jarak 6 bulan, guna menghindari risiko terjadinya demam berdarah Dengue yang lebih parah jika anak terinfeksi lagi.
Untuk itulah, Badan POM RI mengimbau agar para profesi kesehatan dan semua pihak yang terkait, agar mengedepankan kehati-hatian dan mengutamakan keselamatan dalam pemberian vaksin Dengue Dengvaxia, bagi individu yang belum pernah terpapar dengan virus dengue atau seronegatif.
Semoga Allah senantiasa melindungi kita semua dari wabah demam berdarah Dengue dan dari wabah penyakit menular lainnya. Amin. (*)
BPOM Izinkan Peredaran Vaksin Dengue Ini Penjelasan Ahli; Editor Mohammad Nurfatoni